www.DocNorma.Ru |
ГОСТ Р ИСО 8637-99
Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний
Обозначение: ГОСТ Р ИСО 8637-99 Статус: действующий Название рус.: Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний Название англ.: Haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators. Technical requirements and test methods Дата актуализации текста: 27.10.2010 Дата актуализации описания: 27.10.2010 Дата введения в действие: 01.01.2001 Область и условия применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к катушечным, пластинчатым и капиллярным гемодиализаторам, а также гемофильтрам и гемоконцентраторам, предназначенным для однократного применения.
Настоящий стандарт не устанавливает параметры конструкционных материалов, методы испытания на биосовместимость, оценку стерильности, апирогенность и отдельные эксплуатационные характеристики устройств.
Настоящий стандарт не распространяется на устройства, собранные и стерилизованные пользователем, кровопроводящие магистрали, плазмофильтры, устройства сосудистого доступа, гемоперфузионные устройства, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля воздушных включений в магистралях, гемодиализные и гемофильтрационные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации
_________________________________________________________ |